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潔凈室運行之污染控制(下�

編輯:chocolate 2011-04-06 08:56:00 瀏覽�1643  來源�

   �提要 為對潔凈�內的污染進行控制,首先必須研究危險。研究生產過程中的風險有許多體系,例如故障分析(FTA)與故障模式與效果分析(FMEA)。“危險分析和關鍵控制點”有7個步驟,本文所提到的是所建議的體系,供參考�

 
第三步:制定危害控制方法
    在列�潔凈�內所有污染危害并分析了其危險程度后,必須審定控制方法。有效控制方法的重要性應與危險分析相關聯。危險越大,控制方法就越要有效。而且,還必須顯示出控制方法確是有效的。否則的話,就要采用更有效的控制方法,或將控制方法應用于不同的點或不同的位置。如下表潔凈�內的污染源、傳播途徑、控制與監測方法所示(表一)�

 

  

危害
途徑
控制方法
監測方法
送風
懸浮
空氣過濾�
過濾器完整性測�
潔凈�毗鄰區�
懸浮
正壓,氣流控制
房間壓差
接觸
潔凈�
對墊子檢�
各類懸浮傳播
懸浮
通風
送風量或風�
懸浮粒子計數
懸浮微生物計�
氣流控制
地面、墻�

  其他表面

接觸
清潔(需�

  時消毒)

表面粒子計數
表面粒子計數�

  檢查破損

人員
懸浮
潔凈�服裝
粒子穿透測�

 
第四步:危害監測采樣法及控制�
潔凈�運行控制中還必須設定限值,以確保對生產工藝的污染處在控制之中。以空氣為例,測量粒子和微生物已有既定的方法,可應用ISO14644-1這樣的標準來設定限值。但若由于人員與產品的接觸造成了危害,其控制措施就是戴手套,其監測就包括檢查手套的破損處,測量手套表面的粒子或微生物�

關于監測,需由以下內容組成:
  • 采樣儀器的采樣效率�
  • 儀器校準�
  • 確定需要予以監測的重要的危害�
  • 確定所使用的采樣方法都是能夠使用的最好方法,可直接測量污染危害,或直接測試控制危害的方法�

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