�提要� 為對潔凈�內的污染進行控制,首先必須研究危險。研究生產過程中的風險有許多體系,例如故障分析(FTA)與故障模式與效果分析(FMEA)。“危險分析和關鍵控制點”有7個步驟,本文所提到的是所建議的體系,供參考�
第三步:制定危害控制方法
在列�潔凈�內所有污染危害并分析了其危險程度后,必須審定控制方法。有效控制方法的重要性應與危險分析相關聯。危險越大,控制方法就越要有效。而且,還必須顯示出控制方法確是有效的。否則的話,就要采用更有效的控制方法,或將控制方法應用于不同的點或不同的位置。如下表潔凈�內的污染源、傳播途徑、控制與監測方法所示(表一)�
危害 |
途徑 |
控制方法 |
監測方法 |
送風 |
懸浮 |
空氣過濾� |
過濾器完整性測� |
潔凈�毗鄰區� |
懸浮 |
正壓,氣流控制 |
房間壓差 |
接觸 |
潔凈�� |
對墊子檢� |
各類懸浮傳播 |
懸浮 |
通風 |
送風量或風� |
懸浮粒子計數 |
懸浮微生物計� |
氣流控制 |
地面、墻� 其他表面 |
接觸 |
清潔(需� 時消毒) |
表面粒子計數 |
表面粒子計數� 檢查破損 |
人員 |
懸浮 |
潔凈�服裝 |
粒子穿透測� |
第四步:危害監測采樣法及控制�
�潔凈�運行控制中還必須設定限值,以確保對生產工藝的污染處在控制之中。以空氣為例,測量粒子和微生物已有既定的方法,可應用ISO14644-1這樣的標準來設定限值。但若由于人員與產品的接觸造成了危害,其控制措施就是戴手套,其監測就包括檢查手套的破損處,測量手套表面的粒子或微生物�