本文根據藥品生產廠房潔凈區的特點，介紹了藥品生產廠房百級區溫、濕度控制及補充新風方式；百級區循環風處理方�；循環風回風方式�
藥品生產廠房潔凈車間�,經常會有局部百級區,或要求某一個房間或幾個房間為百級,或要求某個房間內部分區域為百級,這些百級區面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不�,通常為一個潔凈區內工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作�。它們往往是該車間工藝流程的核心部�,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓�、生物制品的灌封、凍�、加塞等部位,百級區能否正常運行,直接影響到產品質�。下面結合藥品生產廠房潔凈車間的特點,介紹幾種百級區的作法�
根據《藥品生產質量管理規范�(GMP)(1998年修�)要求,目前,藥品生產廠房根據生產品種不同,潔凈區一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級�,百級區為最高潔凈度級別。百級區一般位于車間的內區,周圍有萬級區或十萬級區,百級區為車間流水線一部分,整個流水線還包括萬級區或十萬級區。百級區一般層高較�(�2.8�),環境封閉,對噪聲要求較�(《潔凈廠房設計規范》要求≤65dB(�))。百級區吊頂周圍風管較多,用于百級區處理送風的空間比較緊��
1 百級區�、濕度控制及補充新風方式
藥品生產廠房潔凈區百級區面積較小,通常與萬級潔凈區同屬一個工藝流水線,與萬級潔凈區�、濕度要求相�,運行班次相同,百級潔凈區溫、濕處理與補充新�,可以與其萬級潔凈區同籌考慮,如圖1所�,采用一套組合空調器處理萬級區和百級區空調系統送風�
百級區應考慮FFU(FanFilterUnit)風機發熱�,適當加大換氣次數,平衡百級區與萬級區房間的溫、濕�,各個房間工藝設備的發熱�、散濕量也同樣考慮�
此種處理方式,有如下優�:①空氣處理系統簡�。避免百級區再另設一套小型空氣處理系統或新風處理系統。②避免在百級豎風道內設干盤�,也避免了因設干盤管引起的一系列問題,比如干盤管冷源問�,因為這里干盤管需冷凍水量很少,一般不�2�3/�,又不宜直接采用空調系統冷凍水(7-12℃水),因為水溫太低,可引起結�,污染百級區豎風道環�;裝干盤管后引起FFU系統風機壓頭不足,需再加壓等問題。工程實踐證�,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級區的溫、濕�、正壓�、潔凈度都能得到較好的保�。整個流水線,萬級區和百級區為一套空調系�,同時運行,統一控制,統一調節�、濕�,簡便、可靠性高�
2 百級區循環風處理方�
藥品生產廠房百級區通常為垂直層�,斷面風速控制在0.25�0.3�/ｓ為�,太大則浪�,太小則不易保證潔凈度。循環風量應把百級區送風量考慮在內。藥品生產廠房百級區循環風處理方式一般有如下幾種:
第一種方�,在百級區上部設靜壓箱,百級區吊頂滿布FFU風機凈化單元,如圖1,循環風從百級區側墻下部進入豎風�,通過豎風道進入靜壓�,經FFU送入室內,FFU本身即帶高效過濾�,又有風機�
此種方式,循環風加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,在百級區吊頂內即可完成循環風處理。空調系統布局緊湊、方�,施工比較簡單。百級區上部靜壓箱相對百級區為負�,百級區頂棚FFU與吊架間的滲�,為室內流向靜壓箱,對百級區潔凈度造成影響較小。近年來,隨著FFU制造技術的提高,FFU單機成本、噪聲不斷下�,風機效率不斷提高。藥品生產廠房百級區采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產品單機噪聲多在52�57dB(�)之間,若采用FFU數量較多,幾十臺甚至更�,則百級區的噪聲難以達到規范要�,造價也較��
第二種方�。百級區上部設靜壓箱,頂棚滿布高效過濾�(滿布率應�65%)如圖2,采用循環風機,從百級區豎風道進風,加壓后送入靜壓�,通過頂棚高效過濾�,送入室內�
此種方式有如下優�:①百級區造價較FFU系統�;②能夠較好的控制循環風系統噪聲。藥品生產廠房百級潔凈區面積較小,循環風量多在50000�3/ｈ以�(保證50�2百級區)。實際工程中可采用多臺循環風機加�,控制循環風機全壓�420Pa以內。這樣,采用小功率風�,減小風機本身噪聲,并通過在風機�、出口風管上安裝消聲器等措施,能有效控制百級區噪聲。本人設計的深圳某醫藥企業生物工程車間凍干粉針流水線,百級區灌封間面積為4.5ｍ�6.6�,采用上述方式處理百級區循環�,選用3臺離心風機作循環風機�,設在灌封間隔壁凍干機房內(凍干機房為非潔凈區,消聲器也設在凍干機房�),風量9600�3/ｈ·臺,全壓405Pa,噪聲66dB(�),通過在風機箱內貼吸聲材料,在風機進、出口風管安裝消聲器,控制風管內風速等控制噪聲措施。百級區內靜態噪�62dB(�),達到規范要求。至今經�2年多的運�,效果良好�
此方式的缺點是設置循環風機箱及處理噪�,需要較大的空間,而通常百級區周圍風管都比較密�,需要精心布局。此方式百級區上部靜壓箱相對百級區室內為正�,頂棚高效過濾器與吊架間的滲漏,為靜壓箱流向室內,直接影響百級區潔凈度。對施工質量要求較高�
第三種方�,萬級區潔凈房間內含局部百級區。此種情況在藥品生產廠房潔凈區內也比較多見。這種情況,局部百級區面積一般在10�2以內。可以利用萬級凈化空調系統送風控制室內�、濕�,補充新風。在局部百級區加大循環風量。循環風處理方式可以采取前述方式一,即在局部百級區吊頂內作靜壓�,百級區范圍內滿布FFU,利用FFU處理循環�,如圖3。循環風處理方式也可采取前述方式�,即在局部百級區吊頂內作靜壓�,百級區范圍內滿布高效過濾器,利用循環風機加壓,如圖4�
為了提高局部百級區氣流垂直層流效果,可以根據現場工藝設備高度及操作要�,適當降低局部百級區吊頂,或在潔凈區吊頂下直接拼裝百級層流罩,并在百級區邊界處裝抗靜電塑料裙�,如圖5�
3 百級區循環風回風方�
百級區循環風回風方式可以采取格柵地板回�,如圖6,或側墻下部回�。如�1至圖5�
格柵地板回風方式,室內氣流垂直層流效果�,但需要在格柵回風地板下設回風靜壓�(�500ｍｍ�800ｍｍ�),一般采取降低百級區地坪�
但在實際實施�,降低百級區地坪往往難以與周圍潔凈區房間協調,難度較大,造價升高�
藥品生產廠房百級區面積較小,通過合理布置側墻下回風口一般能滿足百級區氣流垂直層流要求,施工方便,造價較低。有關資料表�,采取房間兩對側墻下部回風,當房間寬度小�3ｍ時,房間垂直層流氣流可以到達地坪�0.3ｍ處。實際實施時,可以采取在百級區四面側墻下布置回風口。若房間寬度較大,可以采取在房間中央增設回風豎�,在豎井四面布置側回風�,減少房間對側墻回風口間距,保證房間氣流垂直層流效果�
其它要求,百級區房間側回風口風�,應按規范要求控制�1.5�2.0�/�。藥品生產廠房百級區房間往往有工藝流水線穿出,與其它潔凈區房間相�,工藝流水線穿墻處留有孔洞。施工中,應盡量減小孔�,在計算百級區正壓風量�,應考慮通過該孔洞泄漏的正壓風量,適當減少通過百級區房間的回風量�
關注我�
公眾號：china_tp
微信名稱：亞威資�
顯示行業頂級新媒�
掃一掃即可關注我�
產品供求| 雜志期刊| 協會服務| 專題�| 關于我�|網站地圖|版權聲明| 廣告服務
Copyright © 2018 深圳市美嘉投資有限公�. All Rights Reserved 版權所� 粵ICP�12048185�-1
中華顯示網所載文�、數據僅供參�，使用前務請仔細閱讀法律聲明，風險自負�
媒體合作:0755-86149081 廣告咨詢:0755-86149131 Email:[email protected]
