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潔凈室標準規范

編輯:chocolate 2011-03-31 08:56:27 瀏覽:1789  來源:

  1.國內標準規范  

  潔凈廠房設計規范(1).潔凈廠房設計規范 GB50073-2001[2]

  (2).醫院潔凈手術部建筑技術規范GB50333-2002

  (3).醫藥工業潔凈廠房設計規范GB 50457-2008

  (4).傳染病醫院建筑設計規范

  (5).醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996

  (6).QS認證質量手冊

  (7).GMP 藥品生產質量管理規范

  2.國際標準規范

    ISO系列

  (1)ISO14644-1 空氣潔凈度等級劃分 ISO14644

  (2)ISO14644-2 為認證ISO14644-1的 連續的相符性的測試和監測技術要求

  (3)ISO14644-3 測試方法

  (4)ISO14644-4 設計建造啟動

  (5)ISO14644-5 運行(Operations)

  (6)ISO14644-6 術語和定義

  (7)ISO14644-7 分離裝置(潔凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環設備

  (8)ISO14644-8 分子污染

  (9)ISO14644-9 潔凈化學品(液體)

  IEST系列

  潔凈空氣:

  RP-CC001高效與超高效過濾器

  RP-CC002單向流裝置

  RP-CC006潔凈室測試RP-CC007超高效過濾器測試

  RP-CC008氣體吸收裝置

  RP-CC016潔凈室非揮發性殘留物質的沉積率

  RP-CC021高效與超高效過濾器過濾器介質測試

  RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏

  潔凈室與潔凈環境:

  RP-CC006潔凈室測試

  RP-CC012潔凈室設計要點

  RP-CC016潔凈室非揮發性殘留物質的沉積率

  RP-CC018潔凈室管理運行與檢測程序

  RP-CC022潔凈室與受控環境中的靜電

  RP-CC023潔凈室中的微生物

  RP-CC024微電子設備震動測量與說明

  RP-CC026潔凈室運行

  RP-CC027潔凈室與受控環境中人員與行為

  RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏

  特殊應用:

  RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素

  運行保障:

  RP-CC003凈室與受控環境的服裝系統要點

  RP-CC004凈室與受控環境用抹布材料評估

  RP-CC005凈室與受控環境用手套和指套

  RP-CC020潔凈室文件材料與格式

  設備:

  RP-CC002單向流裝置

  RP-CC013設備校準與檢驗程序

  RP-CC015潔凈室生產設備與輔助設備

  RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏

  術語:

  RP-CC011污染控制領域術語和定義

  文獻:

  RP-CC009污染控制領域的標準、準則、方法與相關文件概覽。

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