防止差錯(cuò)、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的核心之一。交叉污染是指通過人員往�、工具運(yùn)輸、物料傳�、空氣流�(dòng)、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場等途徑，將不同品種藥品的成分混入導(dǎo)致污染，或因人為、工器具、物�、空氣等不恰�(dāng)?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)�，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染�?2002年實(shí)施的《潔凈廠房設(shè)�(jì)�(guī)范》明確指�，潔凈廠房“工藝平面布置應(yīng)合理、緊�。潔凈室或潔凈區(qū)�(nèi)只布置必要的工藝�(shè)備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室��
■合理布置空間面�
合理布局首先要理順工藝流�，避免迂回往�。工作室的平面空間應(yīng)合理，既有利于操�，又便于維修，不�(yīng)�(yù)留閑置面積和空間。合理的空間與面積，也有利于合理的分區(qū)，防止混雜事故�
�(yīng)該引起注意的是：潔凈室并非越大越好，面積和空間的大小�(guān)系著送風(fēng)量的多少，決定著空調(diào)能耗的大小，影響工程的投資。但潔凈室的空間面積也不可太小，太小可能不便于操�、維修。所以，�(shè)�(jì)合理的空間面積應(yīng)考慮到設(shè)備操�、維修的需要。生�(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)�(yīng)有與生產(chǎn)�(guī)模相適應(yīng)的空間面積，用以安置�(shè)備、物料，便于操作和維修。一般潔凈室高度控制�2.60米，�(duì)�(gè)別較高的�(shè)備可在局部加高，而不宜全面提高潔凈區(qū)的高度。車間內(nèi)部應(yīng)�(shè)有物料的中間�，其面積足以存放物料、中間產(chǎn)�、待�(yàn)品和成品，且便于明確分區(qū)，以最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染�
■提高設(shè)備水�
�(shè)備的材質(zhì)、加工精�、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有�(guān)。所以除了合理布局�，提高設(shè)備的自動(dòng)化水平和組成�(lián)�(dòng)的生�(chǎn)�，以減少操作人員，降低人員的活動(dòng)頻率，是防止交叉污染的必要措��
固體制劑車間�(chǎn)塵量較大。如何防止固體制劑車間發(fā)生交叉污染呢?首先，選購的�(shè)備應(yīng)有防�(hù)罩及攜帶有除塵裝�;其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機(jī)�。前室在平面布置上一般采用單�(jī)單室，輔�(jī)室可�(shè)在非潔凈區(qū)，檢修門�(shè)在走廊一�(cè)。如壓片、自�(dòng)包衣、膠囊分裝等�(shè)備可采用此類分隔方法。對(duì)于有些不帶除塵輔�(jī)�(shè)備又不密封的單機(jī)，如粉碎�(jī)、粉劑或顆粒包裝�(jī)，則可把隔離區(qū)�(nèi)的排�(fēng)�(jīng)過濾后再送回隔離區(qū)，即形成自循�(huán)�
在生�(chǎn)過程�，有些藥品引濕性強(qiáng)，當(dāng)要求空氣相對(duì)濕度低于50%甚至45%�(shí)，冷凍除濕很難達(dá)到要�。在許多除濕措施中，氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕較適用。除濕機(jī)可裝在有特殊除濕要求的潔凈室，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保�(hù)性空�，自成一�(gè)循環(huán)系統(tǒng)�
■分�(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)
潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)�(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級(jí)分設(shè)。對(duì)β-�(nèi)酰胺�、避孕藥�、激素類、強(qiáng)毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室，應(yīng)�(shè)置空�(diào)凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)口應(yīng)安裝高效過濾�(shè)�，以將這些藥物的污染降至最低限�。對(duì)不同潔凈度等�(jí)的潔凈室，產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室，被排介�(zhì)毒性大�、有易燃易爆氣體的崗位，�(yīng)單獨(dú)�(shè)局部排�(fēng)系統(tǒng)。潔凈室的排�(fēng)口應(yīng)有防倒灌裝置。送風(fēng)、回�(fēng)和排�(fēng)的啟閉應(yīng)有連鎖裝置�
■嚴(yán)格控制人流物�
潔凈室應(yīng)�(shè)專用的人�、物流通道。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序�(jìn)�，并�(yīng)�(yán)格控制人�(shù)。對(duì)于物料可在除去浮塵后拆去外包通過緩沖間或傳遞柜送入。不同潔凈等�(jí)的潔凈區(qū)物品則通過傳遞窗傳�。中間站宜設(shè)在中心位�，以便縮短運(yùn)送距雀潔凈區(qū)�(nèi)不設(shè)與本崗位無關(guān)的管道。充分利用上下或周圍的技�(shù)夾層，所有公用管�、工藝管道的主干管均在技�(shù)夾層安裝。穿越地�、隔墻的管道盡可能靠近使用點(diǎn)并敷�(shè)套管，套管內(nèi)的管道不�(yīng)有焊�，管道與套管之間�(yīng)有可叉的密封措施。�(jìn)入潔凈室的管道應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)�
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